Os equipamentos médicos são máquinas e dispositivos usados em hospitais, clínicas, consultórios e centros de saúde. Esses aparelhos são utilizados por médicos, dentistas, fisioterapeutas e em laboratórios. Servem para reabilitar, diagnosticar, monitorar pacientes, fazer terapias e, também, para fins estéticos que embelezam e melhoram a aparência de quem faz o tratamento.
Tudo o que é utilizado por esses profissionais da saúde é categorizado como equipamento médico. Desde leitos hospitalares até os instrumentos que eles fazem uso para tratar dos pacientes. Em nosso país, a Anvisa — que é uma organização reguladora do governo brasileiro — é a responsável pelo registro dos equipamentos médicos.
Você quer saber como funciona e qual a importância do registro de equipamentos médicos? Então, esse texto é perfeito para você! Explicamos tudo sobre esse tema tão relevante. Continue a leitura para saber!
O que significa dizer que um equipamento é registrado pela Anvisa?
Se um equipamento é registrado pela Anvisa, significa dizer que esse equipamento é certificado pelos principais órgãos reguladores de saúde e pela própria Anvisa. Ou seja, o equipamento é seguro para uso e vai estar disponível para a venda no mercado. Todo equipamento precisa passar por esse tipo de checagem e aprovação para que nós possamos ter a garantia de que são seguros e que não são maléficos para a saúde.
No processo de registro, os equipamentos passam por diversos testes de uso e segurança para verificar a qualidade, a durabilidade e a eficácia do produto. Todo o procedimento de verificação é feito de forma metódica e detalhista para que não haja nenhuma dúvida sobre a qualidade do equipamento. As instituições médicas e da área de saúde confiam totalmente na garantia e no certificado da Anvisa.
Durante a certificação do equipamento, a Anvisa segue um protocolo bem específico que corrobora com os padrões e as demandas determinadas pelo Ministério da Saúde. A finalidade do registro é oferecer ao consumidor a certeza de estar utilizando um produto de excelente qualidade que não vai machuca-lo ou acarretar qualquer tipo de dano e lesão em seu corpo.
Resumidamente, podemos dizer que o registro de equipamentos pela Anvisa é um selo de qualidade e garantia emitido por esse órgão regulador. É válido salientar que, a qualquer hora durante o processo de registro, algumas empresas que desenvolvem os equipamentos estão sujeitas a passar por uma auditoria por parte da Anvisa. É necessário assegurar que as normas estão sendo seguidas pelas empresas.
O que determina se um produto é registrado ou não?
A qualidade é o fator determinante para o registro do produto! O reconhecimento legal e amoldamento do produto nos conformes das leis sanitárias são fundamentais para que a Anvisa conceda sua viabilidade para o uso e a comercialização. Essa é a única maneira de um produto circular no mercado de forma legalizada e reconhecida pelo Governo Federal.
Essa verificação é feita antes da Anvisa dar a permissão para que o produto seja comercializado. A autoridade examina todos os aspectos e características do produto para detectar qualquer irregularidade. É uma examinação de problemas que observa os mínimos detalhes. Tudo tem que estar perfeito e funcionando de acordo com as regras e os padrões de funcionamento.
Como já sabemos, é de competência do fabricante apresentar a Anvisa e ao consumidor produtos bons de altíssimo nível de qualidade. Por isso, a depender do tipo de equipamento, é obrigatório que o produto esteja nos conformes e certificado pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Pois essa é a entidade Federal que informa aos cidadãos os dados importantes e os pormenores dos produtos que estão à venda no Brasil.
Se o produto não cumprir esses requisitos e for reprovado em uma ou mais etapas desse processo de avaliação e verificação, ele não será registrado. Esses produtos não registrados não têm nenhum certificado e garantia. Por essas razões, eles podem falhar durante o uso e podem apresentar perigo a saúde. Principalmente, os produtos que são feitos de materiais tóxicos.
Por que o registro de equipamentos médicos pela Anvisa é importante?
O adequado registro pela Anvisa garante que o aparelho médico esteja dentro dos padrões de qualidade e de acordo com as normas de segurança. Também evita problemas para a clínica ou hospital, previne que os pacientes sejam expostos a riscos e mantém o cumprimento da lei federal. Dessa forma, fazendo com que tudo ocorra da melhor maneira possível e evitando processos judiciais para todos os envolvidos.
Nos casos mais graves, o uso de equipamentos não registrados pela Anvisa pode levar ao fechamento definitivo da clínica ou do consultório médico. Caso haja algum tipo de dano, o paciente pode e deve buscar por assessoria jurídica para processar o estabelecimento e ser ressarcido pelos danos. De forma alguma, é admissível que o cliente passe por esse tipo de situação degradante.
No Brasil, o mercado de dispositivos tecnológicos para a área de saúde é um dos negócios que mais tem crescido e se expandido recentemente. Ele estimula e movimenta vários setores que lidam com a saúde! Assim, surgem novos equipamentos médicos a cada dia. Vale observar que é importante que as instituições de saúde fiquem de olho para saber quais são registrados pela Anvisa.
Essas informações mostram que o Brasil tem um futuro brilhante nessa área e pode ser grande no mercado mundial. Porém, isso só vai acontecer se as empresas continuarem levando à sério e seguindo ao pé da letra todas as regras estipuladas pela Anvisa e pelo Governo Federal.
Como é o processo de registro de equipamentos médicos?
O processo começa com a regularidade da empresa, ou seja, do importador ou fabricante. A empresa, vale observar, deverá ter alvará na vigilância sanitária estadual/municipal e uma autorização de funcionamento na ANVISA.
Na sequência, com a empresa já regularizada, ela poderá requerer o registro do equipamento — o qual, dependendo da classe em que se encontra, é que se chegará ao nível de complexidade do processo que deverá seguir.
Como se entendeu até aqui, podemos dizer que o registro de equipamentos não é um processo simples. É necessário ter atenção para não esquecer de nenhuma parte do processo e seguir todas as regras e normas requeridas pela Anvisa. Se fizermos tudo em conformidade, não haverá problema algum e vai dar tudo certo! O importante é estar com seu estabelecimento funcionando de acordo com a lei.
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